Jornal Médico - Comissão de Proteção de Dados deixa alertas ao novo regime jurídico de medicamentos

A Comissão de Proteção de Dados (CNPD) avisa que o novo regime jurídico de medicamentos cria um sistema de registo de reclamações que pode conter dados pessoais de saúde e alerta para a possibilidade de incidir sobre dados sensíveis. A Comissão analisou, para parecer, o projeto de decreto-lei que altera o regime jurídico de medicamentos para uso humano que pretende transpor para a legislação nacional uma diretiva da Comissão Europeia. Segundo o parecer, disponibilizado na sua página oficial e datado de sexta-feira, a Comissão refere que o projeto de diploma obriga o fabricante de medicamentos a ter um sistema de registo e análise de reclamações. Para a CNPD, certos reclamantes podem ser pessoas singulares que estarão identificados. Assim, “não parece estar afastada a hipótese de nas reclamações constarem dados de saúde relativos a pessoas singulares identificadas ou identificáveis”. “Caso o legislador (…) não afaste expressamente essa possibilidade, então o tratamento de dados pessoais (…) incide ou pode incidir sobre dados sensíveis”, refere o parecer. Há ainda no diploma outra medida que constitui um tratamento de dados pessoais, que respeita à criação de um sistema de qualidade no qual deve constar a descrição de funções do pessoal e gestão e fiscalização do medicamento. Para a CNPD, trata-se de “dois tratamentos de dados pessoais”, embora com distintas finalidades. No parecer, a comissão considera imprescindível que se inclua “uma norma geral que refira que os tratamentos de dados pessoais” se encontram sujeitos ao regime jurídico de proteção de dados e uma norma específica que “regule o exercício do direito de acesso por parte das pessoas singulares a quem diga respeito a informação tratada”. O projeto de novo regime jurídico dos medicamentos de uso humano pretende introduzir alterações que impeçam falsificações na cadeia de abastecimento legal de medicamentos, evitando ameaças à saúde pública. Na última reunião de Conselho de Ministros, foi aprovado o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a diretiva europeia. Segundo o comunicado divulgado no final da reunião, “o diploma adequa as regras nacionais de rotulagem e sobre os dispositivos de segurança que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano, permitindo a sua identificação e autenticação, com vista a impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal”.

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