Jornal Médico - Covid-19: Primeiro tratamento recomendado para autorização na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje uma autorização de mercado na União Europeia (UE) para o medicamento Veklury (remdesivir) para tratamento de doentes com Covid-19, que é já utilizado em Portugal. A recomendação do Comité para Medicamentos para Uso Humano da EMA destina-se ao uso de remdesivir em doentes com Covid-19 adultos e jovens com mais de 12 anos e que sofram ainda de pneumonia e necessitem de receber oxigénio. O remdesivir é o primeiro medicamento contra a Covid-19 a ser recomendado para autorização na UE e os dados sobre este antiviral foram avaliados num prazo “excecionalmente curto por meio de um procedimento contínuo de revisão”, uma abordagem usada pela EMA durante emergências de saúde pública, como é o caso da atual pandemia, para avaliar os dados à medida que eles se tornam disponíveis. Num comunicado conjunto, enviado pelo Ministério da Saúde, pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), pela Direção-Geral da Saúde (DGS) e pelo Infarmed é explicado que esta recomendação para a autorização na UE resulta das conclusões alcançadas com a avaliação do estudo NIAID-ACTT-1, do National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e informação de suporte de outros estudos com remdesivir. O estudo NIAID-ACTT-1 avaliou a eficácia de um regime de tratamento de 10 dias com remdesivir em 1.000 doentes hospitalizados com Covid-19. “O remdesivir foi comparado com placebo, sendo a principal medida de eficácia o tempo de recuperação de cada doente”, lê-se no documento, em que consta ainda que “este efeito não foi observado em doentes com manifestação leve a moderada da infeção: o tempo de recuperação de 5 dias para o grupo remdesivir e para o grupo placebo”. Para doentes com manifestação grave da Covid-19, que constituíam aproximadamente 90% da população estudada, o tempo de recuperação foi de 12 dias no grupo remdesivir e 18 dias no grupo placebo, embora não tenham sido registadas diferenças no tempo de recuperação em doentes que iniciaram o remdesivir quando já estavam em ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Atualmente, é ainda aguardada a conclusão da análise dos dados pelo NIAID relativos à proporção de doentes que morreram até 28 dias após o início do tratamento. Tendo em conta os dados disponíveis, a EMA considerou que a relação benefício/risco demonstrou ser positiva nos doentes com pneumonia que requer a administração de oxigénio suplementar, ou seja, nos doentes com doença grave. Sobre a utilização do remdesivir é explicado que o mesmo deve ser administrado por perfusão numa veia e o seu uso é limitado ao ambiente hospitalar em que os doentes possam ser atentamente monitorizados, devendo as funções hepática e renal ser monitorizadas antes e depois do tratamento, conforme apropriado. “O tratamento deve ser iniciado com administração de 200 mg no primeiro dia, continuando com a administração de uma perfusão de 100 mg por dia, durante pelo menos 5 dias e não ultrapassando o período de 10 dias”, avança o Infarmed. Uma vez que o remdesivir obteve recomendação para uma autorização de introdução no mercado condicional, o acesso rápido ao medicamento é facilitado, pois “o benefício supera o risco inerente ao facto de ainda não estar disponível toda a informação”. Face a esta autorização condicional e de forma a caracterizar melhor a segurança e eficácia do remdesivir, a empresa terá de submeter à EMA informação adicional de qualidade bem como dados finais de mortalidade até agosto de 2020, e os relatórios finais dos estudos até dezembro de 2020, esclarece o Infarmed. A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde explica ainda que, tal como para todos os medicamentos, “existe um plano de gestão do risco (PGR) que assegura a monitorização da segurança do remdesivir após a autorização”, sendo depois recolhida mais informação de segurança e eficácia, mediante os estudos que estão a decorrer e relatórios pós-autorização, sujeitos a revisão e análise regulares por parte da EMA. A Comissão Europeia deverá emitir uma decisão para a autorização de introdução no mercado condicional do remdesivir, durante a próxima semana, para permitir comercialização deste medicamento na UE.

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