Jornal Médico - Covid-19: Agência Europeia do Medicamento alerta sobre verificação das vacinas

Os europeus estão "melhor protegidos com uma vacina autorizada" pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), alertou a diretora executiva Emer Cooke sublinhando que os estudos das farmacêuticas devem ser confirmados antes de serem implementados. Para Emer Cooke, "é uma boa notícia" que as vacinas contra o SARS CoV-2 tenham "uma eficácia de 90%", mas alerta que as análises das empresas farmacêuticas devem ser confirmadas para que seja garantido que os estudos feitos até ao momento são suficientes. "Estamos a trabalhar muito para que se cumpram as expectativas da população europeia" disse Cooke em entrevista à agência EFE na sede da EMA, em Amsterdão. Antes de assumir funções na Agência Europeia do Medicamento em outubro, a irlandesa Emer Cooke era diretora do Departamento de Regulação e Pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde, em Genebra, tendo desempenhado durante quase três décadas cargos ligados à regulação sanitária. Na semana passada a EMA recebeu pedidos formais para "autorização condicional" das farmacêuticas Pfizer/BioNTech e Moderna para o uso das vacinas na União Europeia, após o Reino Unido ter já começado a vacinar a população sem esperar - no âmbito do Brexit - pelos estudos da Agência Europeia do Medicamento. Emer Cooke espera que a equipa da agência da União Europeia termine a revisão dos pedidos antes do dia 29 de dezembro, no caso da Pfizer, e no dia 12 de janeiro da Moderna. Da farmacêutica Moderna, a EMA recebeu menos dados clínicos sendo que o processo de troca de informações técnicas vai decorrer nas próximas semanas. "Nós queremos estar certos de que fizemos a revisão dos dados com cuidado. Temos que decidir quais as condições que a farmacêutica deve cumprir uma vez que consiga a 'autorização condicional'. Fazer tudo isto bem demora (...) Temos que juntar tudo para darmos uma autorização que seja consistente e estarmos seguros de que se possa iniciar a implementação no princípio do próximo ano", defendeu. Enquanto aguarda pelos resultados da EMA, a Hungria mostrou interesse na vacina Sputnik V, desenvolvida pela Rússia, que não está a ser analisada pelo organismo da União Europeia. "Nós acreditamos realmente que os doentes ficam melhor protegidos com uma vacina autorizada, mas se existe uma situação em que há uma necessidade pública muito elevada e a farmacêutica ou o país afirmam que os benefícios superam os riscos para a população, então são livres de permitir o uso de um produto sem licença, de uma forma temporária", considerou. A EMA está dotada de um sistema de revisão conjunto (por pares) para garantir que o resultado seja o mais válido e fiável possível. "Nomeamos um relator e um correlator para rever os dados de forma independente. Durante o processo há uma rede de especialistas da União Europeia que analisam a informação e temos também especialistas clínicos, em vigilância farmacêutica e em qualidade", disse Cooke. As vacinas mais avançadas foram desenvolvidas em tempo recorde sendo que a EMA lançou no princípio de outubro um processo de revisão "em tempo real" de todos os dados que têm sido fornecidos pelas farmacêuticas para acelerar o processo de análise enquanto se esperam os ensaios clínicos. "Tanto os funcionários como os especialistas e eu nos sentimos sob pressão, sobretudo porque queremos fazer as coisas bem. É uma responsabilidade muito grande aprovar um fármaco para uma vacinação massiva, especialmente desenvolvido em pouco tempo. As informações que temos é muito maior do que aquela que normalmente recebemos para uma vacina", afirmou. Cooke acrescentou que a EMA "encara de forma muito séria todos os aspetos que se relacionam com a comunicação produzida sobre os benefícios e riscos das vacinas, especialmente numa altura em que o mundo se enfrenta com informações falsas de todas as partes" descredibilizando os trabalhos científicos. A diretora da EMA considera que abordar "este problema" também é responsabilidade do organismo que, frisou, vai trabalhar para que seja "a fonte de informação definitiva e fiável sobre as vacinas" e para ajudar a criar confiança junto das populações. Por isso, o organismo prevê adotar uma estratégica de comunicação contra "as teorias da conspiração" e os teóricos que se manifestam contra as vacinas.

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