[caption id="attachment_6259" align="alignleft" width="300"] "A aprovação do Riociguat como o primeiro medicamento aprovado para o tratamento desta doença grave, potencialmente fatal é uma boa notícia para os doentes no Japão", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head of Global Development. "O Riociguat proporciona melhorias clínicas significativas, um passo muito importante para os doentes cuja HPTEC é inoperável, persistente ou recorrente."[/caption]

A Bayer HealthCare acaba de anunciar, em comunicado, que o seu medicamento Riociguat sob o nome Adempas, foi aprovado para o tratamento de adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica inoperável (HPTEC) ou HPTEC persistente ou recorrente após cirurgia por parte do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW, na sigla inglesa) Japonês. Esta entidade tinha concedido designação de medicamento órfão ao Riociguat para a indicação HPTEC, em Setembro 2011.

"A aprovação do Riociguat como o primeiro medicamento aprovado para o tratamento desta doença grave, potencialmente fatal é uma boa notícia para os doentes no Japão", disse Kemal Malik (MB, BS), Membro do Comité Executivo da Bayer HealthCare e Head of Global Development. "O Riociguat proporciona melhorias clínicas significativas, um passo muito importante para os doentes cuja HPTEC é inoperável, persistente ou recorrente."

“A HPTEC é uma doença progressiva e os sintomas de dispneia, tonturas e lipotímias afectam gravemente as actividades diárias dos doentes", disse Dr. Nobuhiro Tanabe, Associate Professor, Department of Respirology, Chiba University, no Japão. “A Endarterectomia Pulmonar (EAP), é um procedimento cirúrgico complexo, potencialmente curativo para a HPTEC. No entanto, 20 a 40% dos doentes com HPTEC não são operáveis​ e em 35% dos doentes submetidos a EAP, a doença persiste ou volta a ocorrer após a cirurgia. Para estes doentes, o Riociguat pode representar uma opção de tratamento valiosa”.

Riociguat é o primeiro medicamento que mostrou eficácia clínica no tratamento de doentes com HPTEC inoperáveis, ou doentes com HPTEC persistente ou recorrente após a cirurgia. A aprovação do Riociguat pelo MHLW Japonês é baseada nos resultados do ensaio clínico global de fase III, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo CHEST-1, assim como pelos resultados da análise interina da extensão a longo prazo CHEST-2.

Os resultados do CHEST-1 foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em Julho de 2013. No CHEST-1, o objectivo principal, a melhoria na capacidade de exercício, foi alcançado após 16 semanas: Comparativamente ao placebo, os doentes tratados com Riociguat mostraram uma melhoria estatisticamente significativa (p <0,0001) relativamente à linha de base no teste de 6 minutos de marcha (T6MM). O Riociguat também demonstrou melhorias consistentes em vários objectivos secundários relevantes, como a hemodinâmica cardiopulmonar, Classe Funcional da OMS e biomarcadores relacionados com a doença. Foi geralmente bem tolerado, com um bom perfil de segurança. O ensaio de Fase III do programa CHEST está em curso com o estudo de extensão de longo prazo, CHEST -2. Os resultados preliminares do CHEST -2 atestam os benefícios do Riociguat que foram registados no ensaio piloto CHEST -1, como efeitos sustentados na melhoria da capacidade de exercício e na Classe Funcional da OMS, resultados observados numa amostra de doentes que tinham atingido um ano de tratamento em estudo. A taxa de sobrevivência após um ano de tratamento com Riociguat foi de 97%, e 87% dos doentes desta amostra não tiveram agravamento clinico

O Riociguat foi descoberto e desenvolvido pela Bayer e é o primeiro medicamento de uma nova classe de fármacos: os estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC). O novo modo de acção foi desenvolvido para atingir um mecanismo molecular chave subjacente a este distúrbio grave do coração e pulmões.

O Riociguat foi aprovado sob o nome comercial de Adempas nos EUA para utilização na HPTEC e na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) em Outubro de 2013, no Canadá e na Suíça na indicação HPTEC em Setembro e Novembro de 2013. Em Fevereiro de 2013, a Bayer HealthCare submeteu o Riociguat para aprovação regulamentar na União Europeia, para ambas indicações.

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