Jornal Médico - Daiichi Sankyo apresenta primeiros resultados do ETNA-AF Global

A Daiichi Sankyo apresentou os primeiros resultados do ETNA-AF Global, no Congresso ESC 2018, em Munique. O ETNA-AF Global é um repositório extenso e abrangente de dados de vida real de um anticoagulante não antagonista da vitamina K (NOAC), que integra o Programa de Investigação Clínica de Edoxabano (EDOSURE). Os dados de 24.431 doentes tratados com Lixiana (edoxabano), representando 87% do total de doentes inscritos em mais de 1.800 centros em 13 países, destacam-se pela ampla gama de fatores de risco cardiovascular (RCV) e tipos de doentes avaliados para recolher informações sólidas sobre como o edoxabano é utilizado em doentes com fibrilação auricular não-valvular (FANV) em contexto de vida real. “A Daiichi Sankyo está empenhada em expandir o conhecimento científico sobre o edoxabano através do ETNA-AF, que faz parte do EDOSURE – o nosso programa de pesquisa clínica composto por mais de 10 estudos e mais de 100 mil doentes em todo o mundo”, frisou o vice-presidente e responsável pelo departamento de Medical Affairs a nível global, Hans Lanz. O programa ETNA-AF combina dados de estudos não intervencionais realizados na Europa, Ásia Oriental e Japão, relativos à segurança e eficácia do edoxabano. Os dados regionais dos doentes foram considerados para refletir as necessidades regionais e a prática clínica local, tendo sido harmonizados, transformados e integrados numa base de dados única. Mais de 28 mil doentes serão incluídos nestes estudos do ETNA-AF e acompanhados durante dois anos (os doentes europeus serão acompanhados durante quatro anos). O programa ETNA servirá como um abrangente arquivo de dados reais sobre o uso, eficácia e segurança em doentes com fibrilação auricular não-valvular (FANV) ou tromboembolismo venoso (TEV). Os primeiros dados apresentados no ESC 2018, que retratam dados demográficos e características dos doentes no programa ETNA-AF, demonstraram que, no geral, os doentes eram mais velhos do que os doentes no ensaio clínico ENGAGE AF-TIMI 48 com edoxabano. No entanto, estes apresentaram menos fatores de risco para ocorrência de um AVC e mais frequentemente apresentavam FANV paroxística. A percentagem de doentes tratados com edoxabano 60 mg uma vez ao dia e 30 mg uma vez ao dia na Europa foram 76,7% e 23,3% respetivamente (N = 13.474). A distribuição da dosagem prescrita de edoxabano 60 mg e 30 mg foi consistente com a distribuição nos países correspondentes do ENGAGE AF-TIMI 48. A demografia dos doentes foi semelhante ao ENGAGE AF-TIMI 48 na região da Europa. A segunda análise, que relatou os riscos de AVC e hemorragias no programa ETNA-AF, demonstrou que, em todas as regiões, a população teve um risco menor de AVC e maior risco de hemorragia do que aqueles registados nos países correspondentes no ensaio ENGAGE AF-TIMI 48. Em estudos não intervencionais, os médicos fornecem os seus pareceres clínicos para tratar os doentes de forma apropriada. O rótulo da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) requer apenas um fator de risco para o tratamento e, portanto, difere dos critérios de inclusão do ENGAGE AF-TIMI 48, que exigiam pelo menos dois fatores de risco importantes para o recrutamento. O ETNA-AF incluiu uma grande proporção de doentes de alto risco, incluindo aqueles que, previamente, já tinham sofrido um AVC, hemorragia grave, hemorragia intracraniana ou valor ≥4 na escala CHA2DS2-VASc; esses doentes de alto risco compreendiam 38,2% dos doentes inscritos na Europa.2 Além disso, a média recalculada da escala HAS-BLED no ETNA-AF foi de 2,5 ± 1,13 (Europa: 2,6 ± 1,13). No ENGAGE AF-TIMI 48, a média dos valores da HAS-BLED em doentes de países correspondentes ao Global ETNA-AF foi de 1,8 ± 1,0. Já a terceira análise, que relatou o uso de terapêutica antitrombótica antes do início do edoxabano no programa Global ETNA-AF, mostrou que mais de dois terços dos doentes tratados com edoxabano não tinham nenhum tratamento prévio com anticoagulantes antes de iniciar o edoxabano (17.740, o que corresponde a 72,6%). Na Europa, 17,5% (2.364/13.474) eram previamente tratados com um antagonista da vitamina K (AVK) e 8,4% (1.138/13.474) estavam com outro NOAC antes de iniciar o edoxabano.

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