Jornal Médico - Gilead: Dados de fase III sobre Biktarvy no tratamento da infeção por VIH-1

A Gilead Sciences anunciou os resultados às 96 semanas de um estudo de fase III, de seleção aleatória e dupla ocultação, que avaliou a segurança e a eficácia de Biktarvy. Os dados foram apresentados durante uma sessão de posters de última hora na conferência ID Week 2018, que decorreu recentemente em São Francisco. Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; BIC/FTC/TAF) está a ser testado no tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem tratamento prévio (naïve). No estudo em curso, o BIC/FTC/TAF foi considerado estatisticamente não inferior a um regime contendo abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300mg; ABC/DTG/3TC), ao longo de 96 semanas de tratamento. “Este estudo destaca o papel do Biktarvy como opção de tratamento de primeira linha para adultos naïve com VIH-1. Para além disso, o Biktarvy demonstrou causar menos náuseas com um perfil de segurança ósseo e renal semelhante ao comparador durante 96 semanas”, disse o professor do Departamento de Doenças Infeciosas da Faculdade de Medicina da Universidade da Carolina do Norte e autor do estudo, David Wohl. Na Europa, o BIC/FTC/TAF está indicado como um regime completo para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos sem evidência atual ou passada de resistência vírica à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir. Não é necessário o ajuste da dose de BIC/FTC/TAF em doentes com depuração de creatinina estimada (eCICr) maior ou igual a 30ml/minuto. O BIC/FTC/TAF tem uma posologia conveniente e não requer testes para o HLA-B 5701 e não tem restrições relativamente à ingestão de alimentos, carga vírica basal ou contagem de CD4. Neste estudo 1.489 adultos infetados por VIH-1 sem terapêutica prévia (n=629) foram aleatoriamente selecionados de forma oculta para receberem BIC/FTC/TAF ou ABC/DTG/3TC. À semana 96, foi mantida a não inferioridade do endpoint primário, avaliado à semana 48, com 87,9% (n=276/314) dos doentes em tratamento com BIC/FTC/TAF e 89,8% (n= 283/315) dos doentes em tratamento com ABC/DTG/3TC atingindo níveis de RNA do VIH-1 inferiores a 50 cópias/ml (diferença: -1,9%, 95% IC: -6,9% a 3,1%, p=0,45). Na população de análise de resistência, nenhum dos participantes do estudo de seleção aleatória para BIC/FTC/TAF desenvolveram resistência emergente do tratamento. Não houve descontinuações renais, nem nenhum caso de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi no grupo de tratamento com BIC/FTC/TAF. A alteração mediana na taxa de filtração glomerular estimada (eTGF) da baseline até à semana 96, foi significativamente menor com BIC/FTC/TAF comparativamente a ABC/DTG/3TC (-7,8 ml/min vs. -9,6 ml/min, p=0,01). As alterações medianas na proteinúria foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento. Para além disso, as alterações percentuais médias desde a baseline na densidade mineral óssea da coluna e anca no grupo BIC/FTC/TAF foram semelhantes às do grupo ABC/DTG/3TC (coluna: -0,71 vs. -0,22, p=0,14; quadril: -1,13 vs. -1,26, p=0,59). Note-se, ainda, que o BIC/FTC/TAF foi bem tolerado até à semana 96. As descontinuações devido a eventos adversos foram baixas em ambos os grupos 0,0% (n=0) para BIC/FTC/TAF vs. 2% (n=5) para ABC/DTG/3TC). Os eventos adversos mais frequentes relatados (todos os graus) foram náuseas (11% para BIC/FTC/TAF vs. 24% para ABC/DTG/3TC), diarreia (15% vs. 16%) e cefaleia (13% vs. 16%). “A Gilead está empenhada em investigar e desenvolver tratamentos inovadores como Biktarvy, que ajudem a responder às necessidades médicas não satisfeitas das pessoas que vivem com infeção por VIH”, frisou o diretor médico e científico da Gilead Sciences, John McHutchison.

Terceiro espaço

Mais lidas