Jornal Médico - Gilead anuncia resultados dois estudos de fase 3 para o tratamento de HIV-1

A Gilead Sciences anunciou resultados de dois estudos ativo-controlados de fase 3 que avaliaram a segurança e eficácia de biktarvy em comparação com regimes contendo dolutegravir (DTG) para o tratamento da infeção por VIH em adultos a iniciar terapêutica para o VIH. Em ambos os estudos, BIC/FTC/TAF foi bem tolerado e demonstrou taxas elevadas de supressão virológica até à semana 144, dados que serão apresentados na 17ª “European AIDS Conference (EACS)” em Basileia, Suíça. “Os resultados apresentados sustentam o valor de biktarvy como um tratamento efetivo que oferece uma supressão virológica duradoura e mantém uma barreira à resistência elevada,” afirmou a Senior Vice President, HIV and Emerging Viruses da Gilead Sciences, MD, Diana Brainard. “Estes dados de longo-prazo reafirmam o papel do biktarvy como opção de tratamento de primeira linha para adultos que vivem com VIH e que iniciam a terapêutica antirretroviral.” Os estudos 1489 e 1490 avaliaram 1274 adultos sem tratamento prévio selecionados aleatoriamente para receber BIC/FTC/TAF ou alternativamente dolutegravir/abacavir/lamivudina (50/600/300 mg; DTG/ABC/3TC) (Estudo 1489) ou DTG + emtricitabina/tenofovir/alafenamida (50+200/25 mg; DTG+FTC/TAF) (Estudo 1490). O endpoint primário de ambos os estudos foi a supressão virológica, aqui definida como a proporção de participantes virologicamente suprimidos (ARN-VIH <50 copias/mL) à semana 48. No endpoint primário, à semana 48, a não-inferioridade foi alcançada em ambos os estudos e já foi anteriormente apresentada. À semana 144, a não-inferioridade foi mantida em ambos os estudos, com uma proporção semelhante de indivíduos a atingir a supressão virológica no grupo tratado com BIC/FTC/TAF (82 %; n=518/634) e naqueles tratados com DTG/ABC/3TC (84 %; n=265/315) ou DTG+FTC/TAF (84 %; n=273/325). Em todos os grupos de tratamento nenhum participante desenvolveu falência ao tratamento com resistência. “A ocorrência de mutações de resistência à terapêutica pode ser um obstáculo significativo à supressão viral,” refere a Clinical Professor de HIV Medicine na Queen Mary London University, Chloe Orkin. “Os resultados a três anos de ambos os estudos apresentam provas adicionais da alta barreira à resistência e salientam o potencial impacto do biktarvy, ajudando pessoas que vivem com o VIH a manter uma carga viral indetetável a longo-prazo." Não existiram interrupções de tratamento devido a eventos renais e não foram notificados casos de tubulopatia renal proximal ou síndrome de Fanconi no grupo de tratamento BIC/FTC/TAF. Foram observadas reduções semelhantes na taxa média estimada de filtração glomerular (TFGe) entre os grupos (-9,2 mL/min nos doentes que tomaram BIC/FTC/TAF vs. -11,7 mL / min nos doentes do grupo AB /DTG/3TC vs. -11,0 mL / min em doentes do grupo DTG+FTC/TAF) à semana 144. O estudo 1489 avaliou também outros marcadores laboratoriais de segurança renal e óssea em doentes tratados com BIC/FTC/TAF e DTG/ABC/3TC. Os doentes de ambos os grupos de tratamento demonstraram alterações medianas na proteinúria e alterações percentuais médias na densidade mineral óssea da anca e da coluna vertebral semelhantes desde o início. Foram observadas pequenas diferenças estatisticamente significativas na alteração mediana face à linha de base favorecendo DTG/ABC/3TC para a LDL, HDL e relação colesterol total / HDL. O BIC/FTC/TAF foi bem tolerado até à semana 144. As interrupções de tratamento devido a eventos adversos foram baixas em todos os grupos. Os estudos 1489 e 1490 continuam em curso. Após a semana 144, os participantes terão a opção de receber BIC/FTC/TAF numa extensão do ensaio clínico, aberta, por 96 semanas. De frisar que o BIC/FTC/TAF não cura a infeção por VIH ou a SIDA.

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