Jornal Médico - Nova opção terapêutica aprovada para o tratamento do mieloma múltiplo

A Janssen, companhia farmacêutica do Grupo Johnson & Johnson, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a utilização de daratumumab em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (ASCT). A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 MAIA (MMY3008), publicado no The New England Journal of Medicine no início deste ano e apresentado na ASH (American Society of Hematology Annual Meeting) em 2018. Segundo o principal investigador do estudo MAIA, Thierry Facon: “Apesar dos recentes avanços terapêuticos, a recaída do mieloma múltiplo é considerada como inevitável, tornando-se mais desafiante de tratar após cada recaída. Isto faz com que seja cada vez mais importante maximizar a resposta na primeira linha de tratamento, prolongando o tempo da primeira remissão. Esta aprovação é um marco importante, especialmente para doentes não elegíveis para transplante - uma população mais vulnerável, para quem os resultados são geralmente inferiores quando comparados com os doentes elegíveis para transplante.” O estudo incluiu 737 doentes não tratados previamente com mieloma múltiplo, não elegíveis para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células estaminais com idade entre os 45-90 anos (idade mediana 73 anos). Daratumumab em combinação com Rd reduziu significativamente o risco de progressão ou morte em 44% em doentes não tratados previamente, não elegíveis para transplante, em comparação com o tratamento com Rd apenas (Hazard Ratio [HR]=0,56; 95% intervalo de confiança [IC]: 0,43-0,73; p<0,0001). Com uma mediana de seguimento de 28,0 meses, a mediana de sobrevivência livre de progressão para DRd não foi alcançada, por comparação com 31,9 meses para doentes que receberam apenas Rd. A adição de daratumumab resultou em respostas mais profundas em comparação com Rd apenas, incluindo o aumento da taxa de respostas completas ou superiores (48% vs. 25%) e da taxa de muito boa resposta parcial ou superior (79% vs. 53%). Daratumumab-Rd induziu uma taxa de doença residual mínima negativa (DRM) 3 vezes superior em comparação com os doentes tratados com Rd apenas (24% vs. 7%). De acordo com o vice-presidente para a Oncologia e responsável global na área de investigação e desenvolvimento clínico, Janssen Research and Development, LLC., Craig Tendler, “É gratificante verificar que através dos nossos esforços de investigação e desenvolvimento, daratumumab ajudou mais de 100.000 doentes a nível global. Com esta aprovação e desenvolvimento contínuo de daratumumab, esperamos trazer esta terapêutica inovadora a mais doentes no futuro.” Os efeitos indesejáveis mais frequentes de grau 3/4 relacionados com o tratamento para daratumumab-Rd (≥ 10%), incluíram neutropenia (50%), linfopenia (15%), pneumonia (14%) e anemia (12%). As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 41% dos doentes, apenas 3% das quais foram de grau 3/4. Os efeitos indesejáveis relacionados com o tratamento que resultaram em morte foram de 7% no braço de daratumumab-Rd em comparação com 6% no braço Rd. O perfil de segurança de daratumumab foi consistente com os estudos anteriores.

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