Jornal Médico - Oncologia: CE aprova novo medicamento biossimilar

A Comissão Europeia (CE) acaba de aprovar um novo medicamento biossimilar para a área da Oncologia. Trata-se de um anticorpo monoclonal (mAb) para o tratamento de linfoma não-Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artrite reumatoide (AA); granulomatose com poliangite (GPA), poliangite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (pemphigus vulgaris – PV). O fármaco agora aprovado na União Europeia (UE) chama-se Ruxience e é um biossimilar de MabThera (rituximab), desenvolvido pela Pfizer. “A aprovação de biossimilares como o Ruxience é, sem dúvida, um importante marco no tratamento de diversos tipos de cancro e condições autoimunes”, afirma o professor de Medicina e responsável pela Divisão de Hematologia da Faculdade de Medicina de Zagreb (Croácia), Igor Aurer. “É um passo em frente, no sentido de permitir aos médicos uma opção de tratamento adicional, que pode ajudar a melhorar o acesso por parte dos doentes com necessidade deste medicamento estabelecido”, acrescentou o especialista. A aprovação de Ruxience pela CE baseou-se num extenso conjunto de dados que demonstram a biossimilaridade de Ruxience face ao medicamento de referência. Estes incluem resultados do estudo clínico comparativo REFLECTIONS B3281006, que avaliou a eficácia, segurança e imunogenicidade, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de Ruxience e não revelou diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em comparação com o medicamento de referência em doentes com linfoma folicular com baixa carga tumoral, positivo para CD20. “Os biossimilares como o Ruxience exibem um perfil de segurança e eficácia semelhante ao produto original e têm o potencial de melhorar o acesso ao tratamento e reduzir os custos com saúde", refere o presidente regional para Oncology International Developed Markets da Pfizer, Masum Hossain. “Com base no nosso compromisso contínuo de trazer biossimilares ao mercado, esperamos disponibilizar o Ruxience para doentes na UE nos próximos meses”, acrescentou este responsável. Os medicamentos biossimilares têm sido catalisadores significativos para a mudança na indústria da saúde ao longo da última década, com potencial para ajudar a criar sistemas de saúde mais sustentáveis. Com mais de 10 anos de experiência no mercado global e sete medicamentos biossimilares aprovados na Europa, a Pfizer orgulha-se de ser um líder e estar na linha da frente deste segmento vital de cuidados de saúde. O Ruxience foi igualmente aprovado nos Estados Unidos da América (EUA), em 2019, com indicação para o tratamento de doentes adultos com LNH, LLC, granulomatose com poliangite (GPA) e poliangite microscópica (PAM).

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