Jornal Médico - Gilead revela fase III do estudo sobre utilização do antivírico experimental remdesivir em doentes com Covid-19

A Gilead Sciences, Inc. anunciou que os resultados preliminares do estudo clínico aberto de Fase III, estudo SIMPLE, que avalia a duração de tratamento de cinco e de dez dias com o antivírico experimental remdesivir, em doentes hospitalizados com manifestações severas da doença Covid-19, revelaram uma “eficácia semelhante”, em ambos os casos. O estudo demonstrou que doentes que receberam um tratamento de dez dias com remdesivir tiveram uma melhoria do seu estado clínico equivalente àqueles que foram submetidos a um tratamento de cinco dias. A empresa biofarmacêutica avança que não foram identificados novos sinais de segurança com remdesivir em nenhum dos grupos de tratamento, e que irá submeter para publicação os dados completos em revista científica peer-reviewed, nas próximas semanas. O remdesivir ainda não está autorizado ou aprovado em nenhum país e ainda não foi demonstrado que seja seguro ou eficaz para o tratamento da Covid-19. “Ao contrário do desenvolvimento tradicional de medicamentos, estamos a tentar avaliar um medicamento de investigação a par de uma pandemia global em constante evolução. Vários estudos em simultâneo estão a ajudar a perceber se o remdesivir é um tratamento seguro e eficaz para a Covid-19 e qual a melhor forma de o utilizar,” afirma o Chief Medical Officer da Gilead Sciences, Merdad Parsey. “Os resultados deste estudo complementam os dados do estudo controlado por placebo de remdesivir conduzido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e ajudam a estabelecer a duração ótima do tratamento com remdesivir”, diz, acrescentando que “o estudo demonstra o potencial de alguns doentes poderem ser tratados com um regime de cinco dias, o que poderá aumentar significativamente o número de doentes a ser tratados com o nosso atual stock de remdesivir”. “Isto é particularmente importante no contexto de uma pandemia, para ajudar os hospitais e os profissionais de saúde a tratar mais doentes que necessitam de cuidados urgentes”, sublinha. O estudo em causa procurou determinar se um ciclo mais curto de cinco dias de tratamento com remdesivir conseguiria resultados de eficácia semelhantes aos do ciclo de tratamento de dez dias, utilizado em múltiplos estudos em curso com remdesivir. Os objetivos secundários incluíam taxas de eventos adversos e medidas adicionais de resposta clínica em ambos os grupos de tratamento. Em comunicado, a Gilead Sciences explica: “Os doentes deveriam ter evidência de pneumonia e níveis reduzidos de oxigénio que não exigissem ventilação mecânica no momento de entrada no estudo. A melhoria clínica foi definida como uma melhoria em dois ou mais pontos do início do tratamento, numa escala pré-definida de sete pontos, desde a alta hospitalar ao aumento dos níveis de suporte de oxigénio até à morte. Os doentes atingiam a recuperação clínica se já não necessitassem de suporte de oxigénio e cuidados médicos ou tivessem alta do hospital”. Neste estudo, o tempo para a melhoria clínica de 50% dos doentes foi de dez dias, no grupo de tratamento de cinco dias, e de 11 dias, no grupo de tratamento de dez dias, e "mais de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento tiveram alta hospitalar”. No entanto, os resultados clínicos variaram consoante a localização geográfica: “fora de Itália, a taxa de mortalidade global no 14.º dia foi de 7%, em ambos os grupos de tratamento, com 64% dos doentes com melhoria clínica no 14.º dia e 61% dos doentes com alta hospitalar”. Numa análise exploratória, o estudo mostra que os doentes que receberam remdesivir nos dez dias seguintes ao início dos sintomas tiveram melhores resultados em comparação com os tratados após mais de dez dias de sintomas. A mesma refere ainda que, reunindo os dados entre os grupos de tratamento, no 14.º dia, 62% dos doentes tratados precocemente puderam ter alta do hospital, em comparação com 49% dos doentes que foram tratados mais tarde. “Estes dados são encorajadores, pois indicam que os doentes que receberam cinco dias de tratamento com remdesivir tiveram uma melhoria clínica semelhante à dos doentes que receberam tratamento durante dez dias”, disse a Clinical Professor of Medicine, Chief, Immunocompromised Host Infectious Diseases, Stanford University School of Medicine, e uma das investigadoras do estudo, Aruna Subramanian. “Embora sejam ainda necessários dados adicionais, estes resultados ajudam a compreender melhor como o tratamento com remdesivir pode ser otimizado, se se provar que é seguro e eficaz”, diz. O remdesivir foi “geralmente bem tolerado nos dois grupos de tratamento” e os eventos adversos mais comuns que ocorreram em mais de 10% dos doentes de ambos os grupos foram náuseas (5 dias: 10.0%, n=20/200 vs. 10 dias: 8.6%, n=17/197) e insuficiência respiratória aguda (5 dias: 6.0%, n=12/200 vs. 10 dias: 10.7%, n= 21/197). Registaram-se ainda elevações da enzima hepática (ALT) de grau 3 ou superior ocorreram em 7.3% (n=28/385) dos doentes, com 3.0% (n=12/397) de doentes a descontinuar o tratamento com remdesivir por aumento dos parâmetros hepáticos.

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