Jornal Médico - Novartis tem opinião positiva de Comité da EMA para nova indicação de Xolair na rinossinusite crónica com polipose nasal

A Novartis avançou, recentemente, que o Comité de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva face ao Xolair (omalizumab), recomendando a sua aprovação como terapêutica complementar aos corticosteroides intranasais (CIN) para o tratamento de adultos com rinossinusite crónica com polipose nasal grave (RSCcPN), “para os quais a terapêutica com CIN não proporciona um controlo adequado da doença”. “Se aprovada esta nova indicação, omalizumab será o primeiro tratamento para a polipose nasal que foi desenhado para identificar e bloquear especificamente a imunoglobulina E (IgE), o que contribui a reduzir a dimensão dos pólipos nasais (conforme definido pelo NPS) e a melhorar os sintomas”, afirma a farmacêutica, em comunicado. Neste sentido, refere ainda que a Comissão Europeia analisa a recomendação do CHMP e, “geralmente”, emite a sua decisão final dois meses após a opinião positiva. Sobre a doença, Philippe Gevaert, do Laboratório de Pesquisa das Vias Aéreas Superiores, Departamento de Otorrinolaringologia, Hospital Universitário de Ghent, Ghent, na Bélgica destaca: “Os doentes com rinossinusite crónica com polipose nasal sofrem de sintomas persistentes como a congestão nasal, dor facial, perda do olfato e paladar, dificuldade em respirar e problemas de sono, o que pode prejudicar significativamente a sua qualidade de vida. Infelizmente, muitos doentes continuam a apresentar sintomas, apesar do tratamento padrão e de múltiplas cirurgias sinusais”. Partilha também o seu parecer sobre o Omalizumab, considerando que “foi concebido especificamente para identificar e bloquear a imunoglobulina E (IgE), a qual constitui um elemento-chave na cascata inflamatória” e que, se aprovada, “esta nova indicação fornecerá aos doentes, aos quais os corticosteróides intranasais não proporcionam um controlo adequado da doença, uma opção de tratamento que demonstrou melhorar tanto os sintomas como a qualidade de vida”. A diretora Unidade de Desenvolvimento da Respiratória da Novartis Pharmaceuticals, Linda Armstrong defende que “a Novartis tem como missão reimaginar e fazer avançar os cuidados aos doentes com patologia respiratória, desenvolvendo opções de tratamento inovadoras que tratam doenças, reduzem sintomas e melhoram a qualidade de vida". De acordo com a Novartis, a opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados dos estudos de Fase III POLYP 1 e 2, publicados no Journal of Allergy and Clinical Immunology em junho de 2020. No mesmo comunicado, recordam os resultados obtidos: “Estes estudos demonstraram que os doentes tratados com omalizumab obtiveram melhorias estatisticamente significativas no NPS médio e na pontuação diária de congestão nasal em comparação com o placebo à semana 24. Todos os doentes receberam CIN como terapêutica de base. Em ambos os estudos, os doentes tratados com omalizumab demonstraram melhorias significativas no NPS e no NCS desde a primeira avaliação (semana 4), em comparação com o placebo”. Em termos de objetivos secundários, foram observadas melhorias no Sino-Nasal Outcome Test-22, Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), no Total Nasal Symptom Score (TNSS) e no sentido do olfato, além de terem sido percecionadas reduções na rinorreia posterior e corrimento nasal (rinorreia anterior). Nos referidos estudos, omalizumab foi “geralmente bem tolerado” e o seu perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores. Neste sentido, , Linda Armstrong aponta que a opinião positiva do CHMP se baseia “no perfil de eficácia e segurança bem estabelecido para o omalizumab, com um tempo de exposição superior a 1 milhão de pessoas por ano e o potencial de se tornar uma opção adicional de tratamento na UE para doentes com rinossinusite crónica grave com polipose nasal”.

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