Jornal Médico - Agência Europeia do Medicamento dá parecer positivo à aprovação de belantamab mafodotin para tratamento do mieloma múltiplo recividante/refratário

A GSK anunciou que o Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA), adotou uma posição favorável à aprovação de belantamab mafodotin como monoterapia indicada para o tratamento de mieloma múltiplo em doentes adultos que tenham sido previamente submetidos a, pelo menos, quatro outras abordagens terapêuticas, cuja doença seja refratária a, no mínimo, um agente imunomodulador, um inibidor da protease e um anticorpo anti-CD38 e em que se tenha demonstrado agravamento da patologia posterior à última linha terapêutica administrada. Para o Senior Vice President e Head of Oncology R&D da GSK, Axel Hoos, “a opinião positiva emitida do CHMP é um passo importante na ajuda aos doentes que sofrem de mieloma múltiplo recidivante/refratário e que, atualmente, dispõem de um limitado leque de opções terapêuticas”. “Se aprovado, belantamab mafodotin constituirá, para doentes e médicos, uma opção de tratamento anti-BCMA que é a primeira da classe e cujo mecanismo de atuação é diferente das restantes alternativas que existem para esta doença incurável”, sublinha. Belantamab mafodotin recebeu, em 2017, a designação PRIME por parte da EMA e, posteriormente, a Autorização Condicional de Introdução no Mercado (CMAA) foi avaliada no âmbito do procedimento de avaliação acelerada por parte do mesmo organismo. “Este procedimento acontece quando o CHMP determina que o tratamento é inovador e de interesse para a saúde pública. O parecer positivo do CHMP é uma das etapas finais que antecedem a Autorização de Introdução no Mercado (AIM), concedida pela Comissão Europeia (CE), na qual recai a autoridade para aprovar medicamentos para uso na União Europeia. Se aprovado, belantamab mafodotin representa a segunda grande conquista regulamentar para a GSK na área de Oncologia em 2020”, explica a empresa, em comunicado. A CMAA é baseada na evidência demonstrada pelo estudo DREAMM-2 (DRiving Excellente in Approaches to Multiple Myeloma), que inclui dados de seguimento a 13 meses. Os dados demonstram que o tratamento em regime de monoterapia com belantamab mafodotin, administrado em dosagens de 2.5mg/kg a cada três semanas, “resultou numa resposta de 32% à terapêutica” e a duração média da resposta foi de 11 meses, sendo a sobrevivência média de 13.7 meses. A farmacêutica avançou que o perfil de segurança e tolerabilidade de belantamab mafodotine é consistente e referiu que os efeitos adversos graves ou muito graves mais comuns (que ocorreram em cerca de 10% dos doentes) registados em participantes que receberam dosagem de 2.5mg/kg do medicamento foram queratopatia/alterações epiteliais (46%), trombocitopenia (22%), anemia (21%), decréscimo na contagem de linfócitos (13%) e neutropenia (11%). Recentemente, nos Estados Unidos, o Comité de Avaliação de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da Food and Drug Administration (FDA) também decidiu favoravelmente (12-0) quanto ao benefício demonstrado pela monoterapia com belantamab mafodotin, face a eventuais riscos comportados para os doentes com mieloma múltiplo refratário previamente submetidos a, pelo menos, quatro outras abordagens terapêuticas, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor da protease e um anticorpo anti-CD38. A propósito, Axel Hoos destacou:“Estamos muito satisfeitos com o facto de o Comité da FDA ter reconhecido o potencial do belantamab mafodotin para ajudar doentes com mieloma múltiplo recividante ou refratário e que possam beneficiar desta alternativa. Continuaremos a colaborar com a FDA no âmbito da revisão do Pedido de Licenciamento de Produto Biológico (Biologics License Application, BLA) que submetemos”. Esta recomendação foi igualmente baseada na evidência proveniente do programa de ensaios clínicos DREAMM. A GSK revelou ainda que “a FDA irá agora considerar a recomendação deste Comité, que não é de caráter vinculativo”, sendo que em 2017, a FDA atribuiu ao belantamab mafodotin a designação de breakthrough therapy (uma designação para medicamentos cuja evidência preliminar demonstre melhorias clínicas substantivas face às alternativas existentes), tendo posteriormente atribuído caráter prioritário à revisão da respetiva BLA, já no início deste ano”. Belantamab mafodotin não está, à data, aprovado para comercialização em qualquer parte do mundo.

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