Jornal Médico - Rozlytrek autorizado na Europa para doentes com tumores sólidos positivos para fusão dos genes NTRK e para doentes com cancro do pulmão

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado condicional a Rozlytrek (entrectinib) para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com tumores sólidos que expressam uma fusão dos genes do recetor da tirosina cinase neurotrófico (NTRK), com doença localmente avançada, metastática ou cuja ressecção cirúrgica possa resultar em morbilidade severa, sem tratamento prévio com um inibidor NTRK, e para os quais não haja opções de tratamento satisfatórias. O anúncio foi feito pela Roche, que avançou que a Comissão Europeia autorizou ainda Rozlytrek para o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ROS1-positivo, sem tratamento prévio com inibidores ROS1. “Estamos entusiasmados por anunciar que foi concedida autorização a Rozlytrek, na Europa, em duas indicações terapêuticas, permitindo disponibilizar um novo tratamento eficaz a doentes com fusões dos genes NTRK e ROS1, mesmo no caso de o cancro se ter disseminado para o cérebro”, afirmou o Chief Medical Officer e Head of Global Product Development da Roche, Levi Garraway. “Este avanço representa mais um passo importante no progresso dos cuidados oncológicos, uma vez que nos permite tratar determinadas alterações genéticas driver (condutoras) do cancro, independentemente da localização do tumor no organismo. A Roche está profundamente empenhada em fomentar a medicina personalizada e em dar resposta às grandes necessidades não satisfeitas dos doentes com cancros raros em todo o mundo”, conclui. A autorização baseia-se nos resultados da análise integrada do ensaio pivotal STARTRK-2 (fase II), do ensaio STARTRK-1 (fase I) e do ensaio ALKA-372-001 (fase I), bem como em dados do estudo de fase I/II STARTRK-NG. Os estudos demonstram que Rozlytrek apresenta “respostas duradoras” em vários tumores sólidos positivos para fusões dos genes NTRK, incluindo sarcoma, cancro do pulmão de não pequenas células, carcinoma secretor das glândulas salivares análogo ao mamário, carcinoma secretor e não secretor da mama, cancro da tiroide, cancro colorretal, cancro neuroendócrino, cancro do pâncreas, cancro do ovário, carcinoma do endométrio, colangiocarcinoma, cancros gastrointestinais e neuroblastoma, bem como CPNPC ROS1-positivo. Os resultados demonstraram que Rozlytrek reduziu o tamanho dos tumores em mais de metade dos doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para fusões dos genes NTRK (taxa de resposta global [ORR]=63,5%; N=74), tendo sido observadas respostas objetivas em 14 tipos de tumor (mediana da duração da resposta [DoR]=12,9 meses [9,3 meses – não atingida], N=21 de 47 doentes definidos pela ORR). De acordo com a Roche, no CPNPC avançado ROS1-positivo, Rozlytrek reduziu o tamanho dos tumores em 73,4% dos doentes com a doença (ORR; N=94 com um seguimento mínimo de 12 meses), com uma mediana da duração da resposta de 16,5 meses (14,6 – 28,6 meses). Num grupo de 161 doentes com um seguimento mínimo de seis meses, em que 29% dos doentes apresentavam metástases no sistema nervoso central (SNC) na baseline, observou-se uma ORR de 67,1%. A empresa refere que se observaram respostas objetivas a Rozlytrek em doentes com metástases no SNC na baseline, com uma ORR intracraniana de 62,5% na população NTRK e de 77,8% na população ROS1. No caso dos doentes pediátricos, Rozlytrek reduziu o tamanho dos tumores (ORR) “em todas as crianças e adolescentes com fusões dos genes NTRK (N=5)”, sendo que dois doentes atingiram uma resposta completa (CR) e fois doentes com tumores primários de alto grau no SNC apresentaram respostas objetivas, incluindo uma CR, tendo o Rozlytrek sido bem tolerado. No que concerne às reações adversas mais frequentes (≥20%) de Rozlytrek foram fadiga, obstipação, paladar alterado (disgeusia), inchaço (edema), tonturas, diarreia, náuseas, perturbações do sistema nervoso (disestesia), falta de ar (dispneia), anemia, aumento de peso, aumento da creatinina no sangue, dor, perturbações cognitivas, vómitos, tosse e febre (pirexia).

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