Jornal Médico - Nirsevimab demonstra uma redução de 83% nas hospitalizações de crianças por RSV em ensaio clínico

Novos dados do ensaio clínico Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) de fase 3b demonstram uma redução de 83,21% (IC 95%; 67,77 - 92,04; P<0,001) em hospitalizações devidas a ITRI causadas pelo Vírus Sincicial Respiratório (RSV) em crianças com menos de 12 meses de idade, às quais foi administrada uma dose única de nirsevimab, em comparação com crianças que não tiveram qualquer intervenção contra o RSV.1 O HARMONIE é um ensaio clínico intervencional de larga escala, conduzindo em vários países Europeus com o objetivo de determinar a eficácia e segurança de uma dose única intramuscular de nirsevimab, com dados recolhidos em condições semelhantes a vida real durante a época de RSV 2022-2023.1 O estudo recrutou mais de oito mil crianças e foi realizado em cerca de 250 centros em France, Alemanha e Reino Unido. Os dados do estudo HARMONIE foram apresentados na 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Thomas Triomphe, vice-presidente executivo, Vaccines, Sanofi, “Este inverno foram observadas taxas mais elevadas de hospitalizações em crianças devidas ao RSV do que durante os anos de pandemia ou pré-pandemia. Os dados do HARMONIE demonstram o impacto que o nirsevimab tem em vida real nas hospitalizações pediátricas e ilustra a sua importância para as crianças, as suas famílias e a saúde pública.” Dados do estudo HARMONIE também demonstraram que nirsevimab reduziu a incidência de hospitalizações devidas a ITRI graves por RSV (doentes cujo nível de oxigénio era abaixo de 90% e que requeriam suplementação de oxigénio) de 75,71% (IC 95%;32,75 - 92,91; P<0,001).1 Adicionalmente, nirsevimab demonstrou uma redução de 58,04% (IC 95%; 39,69 - 71,19; P<0,001) na incidência de hospitalizações por ITRI por todas as causas em comparação com crianças que não tiveram qualquer intervenção contra o RSV.1 O que significa que grande parte da sobrecarga dos sistemas de saúde poderia ser significativamente reduzida se todas as crianças recebessem nirsevimab. Os custos médicos diretos relacionados com o RSV, globalmente – incluindo cuidados hospitalares, de ambulatório e seguimento — foram estimados em €4,82 mil milhões em 2017.2 No decorrer do estudo HARMONIE, nirsevimab manteve um perfil de segurança favorável, consistente com os resultados dos ensaios clínicos pivot. Sobre o HARMONIE É um ensaio clínico intervencional de larga escala, conduzindo em vários países Europeus com o objetivo de determinar a eficácia e segurança de uma dose única intramuscular (IM) de nirsevimab (<5 kg 50 mg; ≥5 kg 100 mg), em comparação com a ausência de qualquer intervenção (standard of care), para a prevenção de hospitalizações devido a ITRI causadas por RSV em crianças com menos de 12 meses de idade que não eram elegíveis para receber palivizumab. A Sanofi e os investigadores académicos trabalharam em conjunto no desenho e realização do estudo HARMONIE com recurso a soluções digitais para minimizar o peso nas famílias, nos centros onde decorriam os estudos e nos sistemas de saúde. O ensaio foi aberto em 250 centros, com o apoio do National Institute of Health Research infrastructure (UK), da rede PEDSTART (França) e da NETSTAP e.V.(Alemanha), tendo sido incluídas mais de oito mil crianças.13 Os dados de eficácia para o estudo HARMONIE foram recolhidos durante a época de RSV de 2022-2023.1 O seguimento dos participantes é concluído aos 12 meses. Sobre Nirsevimab Nirsevimab é um anticorpo monoclonal de ação prolongada desenhado para proteger todas as crianças desde o nascimento, durante a sua primeira época de RSV, com uma única dose, desenvolvido em conjunto pela Sanofi e AstraZeneca. Nirsevimab foi desenvolvido para proporcionar aos recém-nascidos e às crianças proteção direta contra o RSV através de um anticorpo que ajuda a prevenir infeções do trato respiratório inferior causadas por RSV que requerem cuidados médicos. Os anticorpos monoclonais não requerem ativação do sistema imunitário para ajudar na proteção rápida e direta contra a doença. 14 Nirsevimab recebeu designações regulamentares especiais para facilitar o desenvolvimento célere por parte de diversas agências reguladoras em todo o mundo. Estas incluem a Designação de Terapêutica Inovadora pelo China Center for Drug Evaluation under the National Medical Products Administration; Designação de Terapêutica Revelação pela US Food and Drug Administration; acesso concedido ao programa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) PRIority MEdicines (PRIME); Designação promissora de medicamento inovador pela UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; 15 e foi denominado “um medicamento para desenvolvimento prioritário” no âmbito do Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). A segurança e eficácia de Nirsevimab foram avaliadas sob um procedimento de avaliação acelerada pela EMA. Nirsevimab foi aprovado para introdução no mercado na União Europeia, Reino Unido e Canadá para a prevenção de ITRI devidas a RSV em recém-nascidos e crianças desde o seu nascimento, durante a sua primeira época de RSV, estando atualmente em revisão regulamentar nos EUA. No Canadá, Beyfortus está também aprovado para crianças até aos 24 meses que continuem vulneráveis a doença grave devida a RSV na sua segunda época de RSV. Em março de 2017, a Sanofi e a AstraZeneca anunciaram um acordo para desenvolver e comercializar nirsevimab. Ao abrigo dos termos do acordo, a AstraZeneca lidera as atividades de desenvolvimento e produção e a Sanofi lidera atividades de comercialização e registo de receitas. Ao abrigo dos termos do acordo global, a Sanofi efetuou um pagamento inicial de 120 milhões de euros, pagou uma etapa de desenvolvimento e de objetivos regulamentares de 55 milhões de euros e pagará até 440 milhões de euros adicionais, após a concretização de determinadas etapas de desenvolvimento e vendas – relacionadas a objetivos. As duas companhias partilham custos e lucros em todas as geografias excepto nos EUA onde a Sanofi consolida 100% dos benefícios económicos do Business Operating Income. Referências Drysdale S, et al. Efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection hospitalization in infants: preliminary data from the HARMONIE phase 3b trial. Presented at 41st Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases in Lisbon, 2023. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. 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