Jornal Médico - Vacina contra RSV em adultos com risco acrescido foi aprovada para revisão regulamentar pela EMA

A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anuncia que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou o pedido da empresa para alargar a utilização da sua vacina recombinante contra o vírus sincicial respiratório (RSV) com adjuvante a adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos que apresentam um risco acrescido de contrair a doença provocada pelo RSV. Se for aceite, a vacina contra o RSV da GSK será a primeira vacina disponível para ajudar a proteger esta população. A vacina Arexvy está atualmente aprovada na Europa para adultos com 60 ou mais anos de idade para a prevenção de doenças das vias áreas inferiores (DVRI) causada pelo RSV. Esta submissão regulamentar segue-se aos resultados positivos de um ensaio clínico de fase III [NCT05590403] [4] que avalia a resposta imunitária e a segurança da vacina contra o RSV da GSK em adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos, incluindo os que apresentam um risco acrescido de desenvolver RSV-DVRI devido a doenças subjacentes. É provável que o impacto da doença causada pelo VSR nos adultos esteja subestimado devido à falta de sensibilização, à ausência de testes normalizados e à falta de deteção nos estudos de vigilância[5]. As pessoas com patologias subjacentes, como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a asma, a insuficiência cardíaca crónica[6] e a diabetes[7] apresentam um risco acrescido de contrair a doença por RSV. O RSV pode exacerbar estas doenças e levar a pneumonia, hospitalização ou morte[8]. A carga viral em adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos e com um risco acrescido de doença por RSV é semelhante à dos adultos com 60 anos ou mais[9]. A GSK é a primeira empresa a apresentar um pedido de aprovação regulamentar para alargar a vacinação contra o VSR para ajudar a proteger os adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos com um risco acrescido de contrair a doença do VSR devido a condições médicas subjacentes. A decisão regulamentar europeia está prevista para o segundo semestre de 2024. Referências 4. ClinicalTrials.gov, A Study on the Immune Response and Safety of a Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus Given to Adults 50-59 Years of Age, Including Adults at Increased Risk of Respiratory Syncytial Virus Lower Respiratory Tract Disease, Compared to Older Adults 60 Years of Age and Above 2023. NCT05590403. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05590403 5. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis, Influenza Other Respir Viruses 2022 2023; 17:e13031 6. Falsey, AR et al. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59 7. Osei-Yeboah R et al., Respiratory syncytial virus-associated hospitalisation in adults with comorbidities in two European countries, PROMISE investigators, preprint, August 2023 8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, 2023 9. McClure DL et al. Seasonal incidence of medically attended respiratory syncytial virus infection in a community cohort of adults >50 years old. PLoS One 2014; 9(7): e102586.

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